無菌灌裝：小批量自動化工藝取得重大進展

ainet.cn 2021年08月19日

　　無菌灌裝 | 小批量自動化工藝取得重大進展

概覽

　　小批量處理的需求不斷增長，給生命科學領域帶來新的挑戰(zhàn)。在保持質量、效率的同時，遵守無菌處理并適應差異性的工藝比以往更加復雜。著名的制藥機械制造商AST專門從事先進的無菌灌裝和包裝機設備開發(fā)，是灌裝和加工行業(yè)中使用機器人技術的先驅。AST選擇史陶比爾開發(fā)一種多功能機器人灌裝機，這是有史以來第一個能夠在一臺機器上處理不同類型包材的灌裝機，滿足日益增長的無菌灌裝柔性生產需求。

▲史陶比爾Stericlean機器人處理小批量灌裝

挑戰(zhàn)

　　小批量無菌灌裝

　　AST公司推出的GENiSYS? R是一項創(chuàng)新的柔性模塊化系統(tǒng)，嚴格按照CGMP要求自動進行免洗免滅西林瓶、預充針和卡式瓶無菌灌裝和封裝。它可與隔離器或RABS技術集成，在嚴格控制的ISO 7和ISO 5環(huán)境中維持所需的無菌條件。

　　GENiSYS?R針對小批量灌裝進行了優(yōu)化，專注于給藥精度和高產量，并使用機器人技術實現(xiàn)了100%的過程控制(IPC)。這使其成為藥物制造、配藥、細胞和基因療法開發(fā)、個性化藥物、細胞毒性藥物加工和其他領域的臨床和商業(yè)應用的理想選擇。

　　模塊化設計和先進的機器人技術相結合，使GENiSYS? R系統(tǒng)可以滿足不同的工藝要求和包材，無需花費額外的成本去實現(xiàn)定制化。操作員可以針對包材和藥品類別，使用ASTView?直觀的人機界面(HMI)進行編程，控制精確的機器人移動和泵設置。

　　該系統(tǒng)的模塊化設計還提供了自動化生產所需的靈活性：灌裝和加塞軋蓋均是全自動的，但是藥袋和免洗免包材盒的打開方式可以選擇手動、半自動或全自動。

▲史陶比爾機器人給免洗免滅西林瓶填藥和加塞

解決方案

　　史陶比爾機器人保障無菌、高質量和安全

　　對于制藥和生物技術實驗室來說，小批量生產尤為復雜，在精度、柔性、可靠性、IPC和防止污染方面不能有任何松懈。史陶比爾六軸TX2-40和TX2-60 Stericlean機器人在滿足這些要求方面表現(xiàn)出色，是GENiSYS?R不可或缺的組成部分。機器人承擔了各種精細、重復但關鍵的任務，否則可能會給產品質量、操作員和消費者帶來風險。

　　史陶比爾的Stericlean系列適用于GMP A級和B級任務，無菌條件下性能表現(xiàn)優(yōu)異，低顆粒排放和耐VHP(汽化過氧化氫)設計使機器人達到了極高的ISO 2級清潔度。它們具有完全封閉的IP65手臂和IP67手腕，以及光滑表面，杜絕藏污納垢，機器人表面進行了耐腐蝕處理。手臂還配有專用的密封圈，電纜通過手臂垂直穿過底座，關鍵部件由不銹鋼制成。

　　球形的工作空間和緊湊的尺寸使TX2機器人更易于集成到GENiSYS? R設備中。TX2可以在狹窄的空間中靈活地工作，占地面積小，可以優(yōu)化周圍的工作空間。

　　速度和可重復性也是重要的考慮因素。史陶比爾機器人在不犧牲性能的情況下仍保持高速運轉能力。根據(jù)包材、產品和過程控制速率，GENiSYS? R運行速度不等，一般每分鐘可處理20多個部件。史陶比爾機器人在選擇使用NSF H1食品級潤滑油時仍可保持高性能，最為核心的原因在于采用專利減速器，它確保了最小的間隙和無與倫比的機械臂剛度，從而實現(xiàn)極高的可重復性，轉化為更高的速度、更短的循環(huán)時間和更高的生產效率。

▲GENiSYS?R系統(tǒng)灌裝和密封模塊中機器人在處理西林瓶

客戶應用

　　從開放到封閉的靈活性

　　根據(jù)GENiSYS? R系統(tǒng)所需的自動化水平，TX2-40和TX2-60 Stericlean機器人可以在無菌過程的每個階段執(zhí)行關鍵步驟：打開免洗免滅包材、灌裝、加塞、軋蓋和剔廢。GENiSYS? R也可以保留部分手動操作，并確保操作員的安全和產品的無菌性。

　　機器人運動具有可靠的重復性，安全操作管巢和西林瓶，這對于減少微粒產生、擾流、瓶體晃動和其他潛在的破壞性變量至關重要。有助于防止泄漏和其他意外，杜絕計劃外的人工干預，確保無菌環(huán)境。

　　專為無菌環(huán)境設計的史陶比爾機器人，具有出色的柔性，這在GENiSYS? R高靈活性的系統(tǒng)中發(fā)揮了重要作用，使其適用于免洗免滅西林瓶、預充針和卡式瓶的灌裝和密封。如果沒有這些先進的機器人技術，客戶難以在小批量處理中切換配方和工藝，或者必須采用非常復雜的方式才能實現(xiàn)。